各基层市场监管所、相关股室：

为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）有关精神，规范涉企行政检查行为，切实减轻企业负担，持续优化我区医药产业法治化营商环境，区局制定《2025年度医疗器械化妆品涉企行政检查计划》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

咸宁市咸安区市场监督管理局

2025年4月11日

咸宁市咸安区市场监督管理局

2025年度医疗器械化妆品涉企行政检查计划

为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），切实规范和加强涉企行政检查工作，根据《市局2025年度药品涉企行政检查计划》和《市局2025年市场监督管理工作要点》有关要求，结合工作实际，制定2025年度医疗器械化妆品涉企行政检查计划。

一、医疗器械生产环节检查计划

（一）检查对象

对全区医疗器械备案人、受托生产企业开展监督检查。各单位对辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业实施全覆盖日常监督检查，并根据需要开展有因检查等其他检查。对新增第一类医疗器械生产企业，自生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械企业进行现场检查。

（二）检查安排及重点

11月底前完成检查。第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，可联合区局、市局和省药监局咸宁分局共同开展检查；各基层市场监管所重点关注造口皮肤保护剂、穴位压力刺激器具、医用退热凝胶、导光凝胶、给药器等产品生产企业。重点检查产品备案情况，说明书标签符合法规要求情况，生产、检验条件，采购、生产、检验等记录是否可追溯等。

（三）检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等。

二、医疗器械经营使用环节检查计划

（一）检查对象

各基层市场监管所按照分级监管要求对医疗器械经营（网络销售）企业开展监督检查，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业根据风险确定检查频次；对新增第二类医疗器械经营备案企业，自经营备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查；对整改企业的跟踪检查100%全覆盖，直至企业整改到位。对二级及以上医疗机构及乡镇（办）卫生院医疗器械使用监督检查覆盖率100%；对村卫生室、社区服务站、个人诊所等医疗机构的监督检查覆盖率不低于35%，三年以内实现检查全覆盖；对医疗美容机构、辅助生殖机构监督检查100%全覆盖。

（二）检查安排及重点

11月底前完成检查。重点加强对无菌植入类、体外诊断试剂、集采中选、医疗美容、青少年近视防治等产品经营、网络销售的监管。重点检查经营（网络销售）企业和使用单位落实主体责任和执行相关法律法规规章、质量管理规范情况。

市直二级以上医疗机构可联合区局、市局共同开展检查；区直二级以上医疗机构和乡镇（办）卫生院可联合区局共同开展检查。

（三）检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等。

三、化妆品监管环节检查计划

（一）检查对象

1.辖区内国产普通化妆品备案人（经营企业）和进口化妆品境内责任人。按照不低于10%比例抽查，每五年检查不少于一次。优先选取新增企业、新增品种较多的企业。

2.化妆品经营者（含电子商务平台经营者）。城区市场监管所监督检查全年不少于20家次，乡镇市场监管所监督检查全年不少于5家次，其中对已核实的开展化妆品经营的电子商务平台经营者开展全覆盖检查。

（二）检查安排及重点

11月底前完成监督检查。对化妆品备案人、生产经营企业执行法律法规规章及相关质量管理规范情况，化妆品电子商务平台经营者对平台内经营者管理情况实施检查。

（三）检查依据

《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等。

四、有关要求

（一）切实提升政治站位。规范涉企行政检查工作是持续优化法治化营商环境、规范涉企执法行政的重要举措。各基层市场监管所要提高政治站位，把规范实施检查计划与服务发展大局、服务经营主体、服务人民群众紧密结合起来，积极主动作为，强化组织领导，切实履行职责，确保规范涉企行政检查各项工作部署有进度、推进有成效。

（二）严格遵守检查要求。各基层市场监管所要认真落实国务院办公厅、省司法厅关于严格规范涉企行政检查的有关规定，认真履行涉企行政检查程序，依法合规进入企业开展行政检查，检查文书要详实记录检查过程，监督检查结果应按要求适时依法及时公开。

（三）认真落实检查任务。各基层市场监管所要按照《咸宁市药品安全监管协同联动工作方案》有关要求，统筹各项检查任务，制定检查任务实施时间表，合理安排检查力量，采取联合检查、合并检查等方式合理减少对企业的检查频次，确保按期保质完成各项检查任务。对于检查发现的问题，要督促企业整改到位，及时消除风险，严格风险闭环管理；监督检查发现的问题，涉嫌违法违规的，及时移交市市场监管综合执法支队处理。